Calificación de Equipos de Laboratorio


El principal objetivo de un laboratorio de control de calidad y de análisis es garantizar resultados confiables, ser soporte del personal que opera los equipos, minimizar al máximo los errores que puedan producirse.

Calificación de Diseño (CD)

  • Define las especificaciones operacionales y funcionales del instrumento y detalla las decisiones deliberadas en la selección del proveedor.
  • La CD proporciona al usuario una oportunidad para demostrar que se ha considerado la capacidad del instrumento para ser incorporado dentro del proceso.
  • Diseño propuesto por el fabricante.
  • Requisitos y normas de seguridad legales.
  • Requisitos operativos definidos por el cliente.
  • Evaluación de instalaciones.
  • Programación de adecuaciones ambientales, eléctricas o hidráulicas.

Calificación de Instalación (CI)

  • Establece que el instrumento se recibió como se diseñó y se especificó, que fue adecuadamente instalado en el ambiente seleccionado y que es apropiado para la operación y uso.
  • Verificación de requerimientos: ambientales, eléctricos e hidráulicos.
  • Recepción.
  • Desembalaje.
  • Inspección visual.
  • Lista de contenido.
  • Instrucciones de instalación.

Calificación de Operación (CO)

  • Verificación documentada de que el equipo o instrumento involucrado en el proceso opera como se definió en el diseño y determina valores óptimos de operación para cada una de sus variables o componentes.
  • Evaluación mecánica y de hardware.
  • Evaluación de software.
  • Funcionalidad.

Calificación de Desempeño (CD)

  • Se demuestra la efectividad y la reproducibilidad del proceso mediante pruebas del sistema en condiciones normales de operación.
  • Se verifican los rangos de funcionamiento óptimo deben estar descritos en los manuales de los equipos.
  • Validación de los resultados y desempeño del instrumento.